PharmaSuite MES助力生物(wù)制药企业打造高效、合规的PD-1药品工(gōng)厂

背景

為(wèi)了使高品质(zhì)的PD-1创新(xīn)药更快实现临床患者获益，越来越多(duō)的生物(wù)制药企业选择利用(yòng)自动化、信息化和智能(néng)化技(jì )术，加快药品的研发、生产(chǎn)和商(shāng)业化进程。

某生物(wù)科(kē)技(jì )公(gōng)司作(zuò)為(wèi)中(zhōng)國(guó)生物(wù)制药行业的领军企业，专注于创新(xīn)型分(fēn)子靶向和免疫肿瘤药物(wù)的开发和商(shāng)业化。该企业对标全球生物(wù)制药顶级制造水平，积极布局建设新(xīn)的工(gōng)艺开发和生产(chǎn)基地，以期将自主研发、本土生产(chǎn)的创新(xīn)抗癌药品带给中(zhōng)國(guó)乃至全球患者。

秉持高质(zhì)量、高科(kē)技(jì )的建设理(lǐ)念，新(xīn)基地积极引入信息化和智能(néng)化系统，力求实现生产(chǎn)工(gōng)艺的无纸化、電(diàn)子化管控，解决传统纸质(zhì)管控的缺陷，保障实时数据的完整性，在提升质(zhì)量、效率和合规性的同时，為(wèi)國(guó)内日趋严格的监管要求做好充分(fēn)准备。為(wèi)此，该企业希望寻找到一个國(guó)际化且在制药行业应用(yòng)成熟的制造执行系统（MES）平台来部署新(xīn)基地和全球工(gōng)厂。為(wèi)保障项目的顺利实施，具(jù)备本地化且经验丰富的专业顾问团队和实施团队也是企业在选择MES合作(zuò)伙伴时考量的重点。

挑战

在复杂的生物(wù)制药工(gōng)艺过程中(zhōng)建立信息化并非易事。生物(wù)药的生产(chǎn)不但与汽車(chē)、電(diàn)子等离散制造业有(yǒu)着本质(zhì)的不同，与即便同属于制药领域的化學(xué)制药也有(yǒu)着很(hěn)大的差异。生物(wù)制药通过细胞生产(chǎn)药品，而细胞本身具(jù)有(yǒu)活性，且生物(wù)制剂的结构通常几百倍于化學(xué)药。这一特点决定了生物(wù)制药的生产(chǎn)质(zhì)量和工(gōng)艺发展过程更加难以控制。生物(wù)药的稳定质(zhì)量产(chǎn)出，需要更严密的过程管理(lǐ)和生产(chǎn)管控，对MES系统也提出了更高的要求。

结合新(xīn)基地的建设进度和需求，该企业计划首先完成一期工(gōng)厂称量中(zhōng)心的MES系统建设，随后陆续完成工(gōng)厂的整體(tǐ)MES平台部署。

在称量环节，由于生物(wù)药的生产(chǎn)周期较長(cháng)，批记录追踪复杂，排产(chǎn)和领料存在困难；此外，药品生产(chǎn)中(zhōng)涉及的物(wù)料繁多(duō)，称量和物(wù)料管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)量极為(wèi)繁重。基于上述业務(wù)痛点，该企业希望通过MES系统，在物(wù)料管理(lǐ)和称量配料过程中(zhōng)形成完整的批记录追踪、追溯，自动生成每日的生产(chǎn)指令和领料计划，并实现集中(zhōng)称量和物(wù)料的全流程、電(diàn)子化管理(lǐ)。

解决方案

PharmaSuite针对制药行业的工(gōng)艺特点，配备了强烈行业属性的功能(néng)模块，可(kě)以帮助企业快速建立起MES应用(yòng)。PharmaSuite支持无纸化生产(chǎn)，批次记录以及工(gōng)厂車(chē)间的标准操作(zuò)步骤和设备日志(zhì)等文(wén)档都无需使用(yòng)纸张。此外，PharmaSuite能(néng)够帮助企业强制执行流程和规范、缩短检查批次报告所需的时间并减轻复核的工(gōng)作(zuò)量，降低企业的合规性成本。

一期MES项目覆盖了新(xīn)工(gōng)厂生物(wù)培养車(chē)间称量中(zhōng)心，系统功能(néng)包括数据管理(lǐ)、配方管理(lǐ)、工(gōng)单管理(lǐ)、原液称量配料、原液投料和車(chē)间物(wù)料管理(lǐ)。PharmaSuite符合S95/88 等工(gōng)业标准，可(kě)以更轻松地完成与企业ERP系统和称量器具(jù)等周边系统的集成。

效果

企业的供应链效率和生产(chǎn)效率得到了显著提升，并大大降低了质(zhì)量风险和人员成本。

在供应链方面，通过实现按物(wù)料集中(zhōng)称量，企业减少了不同物(wù)料称量的清场时间和班组人员投入，提高了称量效率。领料过程也由传统的人工(gōng)拆分(fēn)改為(wèi)系统计算，实现按天自动领料申请，提高了备料效率，减轻了现场收料的库存压力。

在生产(chǎn)方面，通过实现标签的電(diàn)子化管理(lǐ)，企业节省了大量的原料、中(zhōng)间品和原液产(chǎn)成品的标签填写时间。物(wù)料管控也由人工(gōng)干预转变為(wèi)全流程系统管控，减少了生产(chǎn)人员在物(wù)料交换、投料复核、物(wù)料消耗和产(chǎn)出统计环节的工(gōng)作(zuò)量。

在质(zhì)量方面，实现電(diàn)子化的SOP操作(zuò)指引后，系统可(kě)以通过主处方对生产(chǎn)工(gōng)艺进行全流程管控，实现人员操作(zuò)的强制合规，避免操作(zuò)失误，降低质(zhì)量风险。从纸质(zhì)批记录到電(diàn)子批记录的转变保证了实时数据的完整性，提高了数据记录的及时和准确性，并可(kě)基于异常实时审核批记录，提高放行效率。

该生物(wù)制药企业对罗克韦尔自动化PharmaSuite MES平台的专业性和稳定性，以及实施团队丰富的行业经验给予了高度的评价。一期项目的成功為(wèi)不仅為(wèi)后续全厂MES项目的实施建立了良好的开端，也為(wèi)双方在自动化控制、工(gōng)业物(wù)联网和大数据分(fēn)析辅助决策等领域的深入合作(zuò)探索奠定了坚实的基础。

随着生物(wù)制药产(chǎn)业的蓬勃发展，行业的竞争也在日益加剧。罗克韦尔自动化愿赋能(néng)生物(wù)制药企业通过构建自动化、信息化、数字化和智能(néng)化的未来工(gōng)厂，以更快的上市时间、更高的生产(chǎn)效率、更低的合规成本和更优异的药品质(zhì)量，赢得未来竞争，帮助更多(duō)患者重获健康，拥有(yǒu)美好生活！

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