无论您是制药公(gōng)司、医(yī)疗设备制造商(shāng)还是包装(zhuāng)消费品制造商(shāng)，采用(yòng)新(xīn)技(jì )术的可(kě)追溯性基础架构都能(néng)够在缩短产(chǎn)品上市时间、优化制造流程和改善合规性方面助您一臂之力。

欢迎来到智能(néng)工(gōng)厂时代。在这里，运营技(jì )术 (OT) 与 IT 将完美融合，数字技(jì )术能(néng)够将人员、流程和事物(wù)连接到一个无缝的统一基础架构中(zhōng)，数据将帮助我们发现各种令人振奋的新(xīn)机会。虽然越来越多(duō)的制造企业开始采用(yòng)新(xīn)的数据支持型技(jì )术，但要成為(wèi)一个真正的智能(néng)制造企业，就必须具(jù)备一个关键要素：端到端可(kě)追溯性。

随着行业法规要求以及保修和退款计划成本的不断演变，制造商(shāng)可(kě)以利用(yòng)可(kě)追溯性系统提供的直接和间接优势使自己脱颖而出，包括改进流程、控制供应链、尽可(kě)能(néng)降低缺陷风险、应对法规挑战并提高客户服務(wù)水平。

借助可(kě)追溯性基础架构，您可(kě)以收集具(jù)有(yǒu)丰富见解的数据，从而帮助改善制造流程、合规性和供应链管理(lǐ)。

為(wèi)什么智能(néng)工(gōng)厂需要追溯功能(néng)？

大型及中(zhōng)型制造商(shāng)正在面临日益严峻的挑战。例如，产(chǎn)品召回率上升。食品制造行业的召回过程成本非常昂贵，平均超过 1000 万美元，主要用(yòng)于开展各种召回相关活动，例如在整个供应链中(zhōng)沟通召回事宜、取回和处理(lǐ)召回的产(chǎn)品，调查事件并采取纠正措施以防止此类情况再次发生。

此外，根据世界海关组织的数据，假冒商(shāng)品和改装(zhuāng)商(shāng)品使各企业在美國(guó)的贸易中(zhōng)损失了 5000 亿美元。与此同时，各企业组织也在努力不断提高运营效率，以保持盈利和竞争优势。

如果没有(yǒu)完整的端到端可(kě)追溯性，则很(hěn)难保持竞争优势，无法按时完成任務(wù)，也无法使客户感到满意并遵守
法规。

虽然身為(wèi)工(gōng)业 4.0 的重要组成部分(fēn)，但全面的可(kě)追溯性仍是业内企业部署进程较為(wèi)缓慢的一项技(jì )术。但是，行业趋势正在推动更多(duō)公(gōng)司采用(yòng)这项技(jì )术。

在对制造企业的一项研究中(zhōng)，LNS Research 发现，虽然只有(yǒu) 23% 的企业拥有(yǒu)可(kě)实现端到端可(kě)追溯性的流程和软件，但大约 60% 的企业表示，他(tā)们计划在明年部署这些流程和软件。这表明制造商(shāng)已经认识到产(chǎn)品可(kě)追溯性的重要性。

离散零件可(kě)追溯性

实现可(kě)追溯性的方式有(yǒu)很(hěn)多(duō)种。在组件级别进行标记的离散零件可(kě)追溯性通常是实现端到端可(kě)追溯性的有(yǒu)效方法，因為(wèi)每个零件都会组装(zhuāng)在最终装(zhuāng)配體(tǐ)中(zhōng)。

创建这类离散零件可(kě)追溯性标记的常见方法有(yǒu)很(hěn)多(duō)。直接零件打标是确保可(kě)读标记永久耐用(yòng)的理(lǐ)想方法。此外还有(yǒu)一些间接方法，例如喷墨打印和贴标，这类方法因初始成本较低而得到广泛应用(yòng)。

在直接零件打标设备中(zhōng)，激光和插针（或点喷）打标系统应用(yòng)较為(wèi)广泛，因為(wèi)这类设备能(néng)够在各种材料上快速创建永久标记。使用(yòng)激光或点喷设备进行直接零件打标可(kě)以形成经久耐用(yòng)的条形码，从而将零件连接到数据库，进而可(kě)以在工(gōng)厂级别的操作(zuò)到最终组装(zhuāng)期间追踪零件，最终在整个产(chǎn)品使用(yòng)周期内实现可(kě)追踪性。

為(wèi)了通过离散零件打标成功实现端到端可(kě)追溯性，在制造过程中(zhōng)尽早对组件进行打标非常重要。如此一来，您可(kě)以查看每个零件的整个生命周期并尽可(kě)能(néng)发挥数据的价值，从而可(kě)以发现生产(chǎn)问题或趋势并进行主动改进。

数字化可(kě)缩短产(chǎn)品上市时间

随着产(chǎn)品从最初发现到临床试验的逐步推进，生物(wù)技(jì )术和制药生产(chǎn)商(shāng)愈发关注产(chǎn)品上市速度。俗话说“时间就是生命”，在竞争激烈的生命科(kē)學(xué)行业，这句话尤為(wèi)准确。

实验室数据对于商(shāng)业化生产(chǎn)非常关键。因此，使数字自动化系统能(néng)够轻松访问实验室或试验工(gōng)厂中(zhōng)的数据至关重要。现代化 DCS 可(kě)以从适用(yòng)于实验室的用(yòng)户友好型软件系统扩展為(wèi)完全集成的車(chē)间解决方案，从而為(wèi)您提供
帮助。

在可(kě)扩展的现代化 DCS 的基础上进行数字化转型可(kě)為(wèi)实验室和生产(chǎn)車(chē)间带来巨大收益。现代化 DCS 可(kě)使用(yòng)分(fēn)析工(gōng)具(jù)将原始数据转换為(wèi)可(kě)指导行动的信息，这些信息会影响从实验室到生产(chǎn)过程的运营和设备效率。

例如，系统可(kě)以在实验室中(zhōng)分(fēn)析成千上万个数据点，以快速发现可(kě)能(néng)隐藏的相关性和因果关系。在工(gōng)厂車(chē)间，现代化 DCS 可(kě)以提供批次和设备分(fēn)析信息，帮助系统保持良好运行。

尤為(wèi)关键的是，现代化 DCS 提供了端到端制造解决方案，為(wèi)電(diàn)子批次记录 (EBR)、验证和合规性奠定了基础。

数据完整性和合规性

转而采用(yòng) EBR 系统对大多(duō)数生物(wù)制药生产(chǎn)商(shāng)都有(yǒu)裨益。通过将基于纸张的工(gōng)作(zuò)流程替换為(wèi)基于计算机的工(gōng)作(zuò)流程，他(tā)们降低了人為(wèi)错误的风险并加快了合规性流程。

但是，EBR 系统的优势还有(yǒu)很(hěn)多(duō)，遠(yuǎn)不止将基于纸张的工(gōng)作(zuò)流程和记录数字化。

EBR 与可(kě)扩展制造执行系统 (MES) 相集成后，将更加动态化，可(kě)以為(wèi)企业运营提供全新(xīn)支持。在将运营转向互联企业时，尤其如此，您的生产(chǎn)和业務(wù)系统将完全连接并可(kě)无缝共享信息。

将集成有(yǒu) EBR 的 MES 引入连接的生态系统后，MES 可(kě)以开始访问企业范围内的信息，向员工(gōng)提供基于角色的指令，并提供基于异常的报告。这可(kě)以帮助您缩短产(chǎn)品上市时间，减少多(duō)个领域的成本，并轻松改善合规性。

集成有(yǒu)现代化动态 EBR 的 MES 能(néng)够以多(duō)种方式帮助缩短产(chǎn)品上市时间。用(yòng)一位制药商(shāng)的话来说：“EBR 解决方案堪称制造业務(wù)的 GPS。它可(kě)以為(wèi)用(yòng)户指引正确方向、找到最短路径、发出危险警示并实时反馈信息。”

质(zhì)量保证 (QA) 团队可(kě)以使用(yòng) EBR 的异常情况审查功能(néng)来快速发现偏差，而不必逐行查看每条记录。这可(kě)以加快文(wén)档审查速度，缩短产(chǎn)品的仓库放行时间，同时还能(néng)提高批次准确性和一致性。

另外，实时的信息访问能(néng)力也有(yǒu)助于加快整个生产(chǎn)周期的各个流程。举例来说，EBR 系统可(kě)以自动收集仪表数据，而无需员工(gōng)亲自前往查看每个仪表并记录读数。流程信息收集与审查功能(néng)可(kě)以帮助制造商(shāng)发现并去除不必要的任務(wù)，例如多(duō)余的物(wù)料检查。

不仅如此，在互联企业中(zhōng)，该系统在节约时间方面的优势会更加凸显。例如，EBR 系统可(kě)以连接到移动设备，让車(chē)间员工(gōng)随时随地更快速、更方便地获取工(gōng)厂信息。

端到端供应链的序列化

无论您是制药公(gōng)司、医(yī)疗设备制造商(shāng)还是包装(zhuāng)消费品制造商(shāng)，如今都需要实现产(chǎn)品在整个供应链中(zhōng)的跟踪与追溯。实际上，世界上的许多(duō)國(guó)家都在着手制定基于序列化的防伪法规。其中(zhōng)包括欧盟的伪造药品指令、美國(guó)的药品供应链安(ān)全法案和中(zhōng)國(guó)的電(diàn)子药品监管法规要求。

序列化使用(yòng)一个数字或字母数字代码（即唯一标识号 (UID)）来实现产(chǎn)品在整个供应链中(zhōng)的完整跟踪与追溯功能(néng)，涵盖从产(chǎn)品的制造来源到分(fēn)销渠道再到销售点的整个过程。生产(chǎn)、运输和销售点事件信息会记录并存储在中(zhōng)央数据库中(zhōng)。这样便可(kě)通过快速条形码扫描之类的简单操作(zuò)将产(chǎn)品认证為(wèi)合法产(chǎn)品，也可(kě)以在出现问题时查看或审核完整的产(chǎn)品事件历史记录。

虽然序列化法规因國(guó)家或地區(qū)而异，但药品制造商(shāng)应遵守以下一般要求：

能(néng)够為(wèi)每个可(kě)售商(shāng)品生成、获取和管理(lǐ) UID。

在父/子数据关系中(zhōng)链接包装(zhuāng)级别的序列号（例如，货盘到货箱、货箱到纸箱或纸箱到可(kě)售商(shāng)品）。

将 UID 信息存储在可(kě)以与贸易伙伴共享的安(ān)全数据库中(zhōng)。

验证序列化数据与收到的实际产(chǎn)品相匹配。

确认产(chǎn)品具(jù)有(yǒu)完整且准确的文(wén)档。

虽然某些制造商(shāng)可(kě)能(néng)会选择开发自己的定制序列化系统，以便与其现有(yǒu)的设备和过程相协调，但是这种方法存在一些明显的局限性。从長(cháng)遠(yuǎn)来看，它可(kě)能(néng)导致支持问题、零件短缺和知识传递问题。设计、测试和调试定制系统需要投入大量的时间和精(jīng)力，成本高昂，还可(kě)能(néng)导致运营中(zhōng)断。

相反，制药商(shāng)应考虑基于模块化和可(kě)扩展的现成控制和信息平台来构建系统，因為(wèi)该平台可(kě)轻松集成到他(tā)们的现有(yǒu)生产(chǎn)線(xiàn)中(zhōng)。具(jù)體(tǐ)来说，通过利用(yòng)额外提供 MES 和 EBR 功能(néng)的软件平台，序列化系统可(kě)以帮助满足全局序列化要求，包括必要的数据功能(néng)和序列化组件的高速设备管理(lǐ)，同时尽可(kě)能(néng)减少生产(chǎn)中(zhōng)断或验证负担。

此外，使用(yòng)经过電(diàn)子产(chǎn)品代码信息服務(wù) (EPCIS) 认证的云服務(wù)器的序列化系统可(kě)以集中(zhōng)生成、管理(lǐ)和存储 UID，并实现与制造和业務(wù)系统的互操作(zuò)性。云服務(wù)器是供应链合作(zuò)伙伴的中(zhōng)央通信枢纽，可(kě)提供移动连接，因此可(kě)以通过平板電(diàn)脑或智能(néng)手机实现消费者级别的产(chǎn)品身份验证。

善用(yòng)技(jì )术

工(gōng)业物(wù)联网 (IIoT) 继续呈现快速发展势头。制药公(gōng)司正在通过使用(yòng)智能(néng)联网设备以及分(fēn)析和机器學(xué)习来改善制药生产(chǎn)流程并提供更好的患者预后，从而实现行业转型。

制药公(gōng)司还大幅增加了生产(chǎn)设施中(zhōng)对智能(néng)技(jì )术和自动化技(jì )术的使用(yòng)，以提高药品质(zhì)量并加快创新(xīn)速度。许多(duō)公(gōng)司已经使用(yòng)现代化 MES 和 EBR 系统简化了操作(zuò)流程。

但是，随着智能(néng)设备数量的激增，制造商(shāng)已难以用(yòng)真正具(jù)有(yǒu)变革性的方式利用(yòng)整个工(gōng)厂内外的“大数据”。

而现在，得益于先进的工(gōng)业连接性、数据整合和自动化分(fēn)析功能(néng)，制造商(shāng)能(néng)够更快地从更多(duō)不同的数据源中(zhōng)获得更多(duō)价值。

系统新(xīn)功能(néng)可(kě)利用(yòng)安(ān)全的 IIoT 基础架构，快速连接所有(yǒu)对资产(chǎn)或产(chǎn)線(xiàn)十分(fēn)重要的数据，即时监控性能(néng)并实现性能(néng)预测。

选择能(néng)够让员工(gōng)更方便地实时查看过程参数的技(jì )术是改善工(gōng)作(zuò)流程的一种方法。对于许多(duō)生物(wù)制药公(gōng)司而言，下一步就是使用(yòng)其他(tā)数字工(gōng)具(jù)，帮助员工(gōng)以更智能(néng)、更有(yǒu)效的方式利用(yòng)数据和分(fēn)析。

具(jù)體(tǐ)来说，增强现实 (AR) 具(jù)有(yǒu)变革性意义，它不仅可(kě)以提升员工(gōng)管理(lǐ)能(néng)力，还可(kě)以提高质(zhì)量、增加产(chǎn)量和缩短上市时间。

实际上，越来越多(duō)的公(gōng)司开始使用(yòng) AR 為(wèi)操作(zuò)员主导的活动提供支持。例如，AR 可(kě)以极大地提高洁净室中(zhōng)的环境感知能(néng)力。通过使用(yòng)移动设备和 AR 应用(yòng)程序，您的操作(zuò)员可(kě)以专注于某一台设备并查看附加在该机器上的关键参数，而无需 HMI。

这项简化设备监控的技(jì )术，还可(kě)以在维修现场為(wèi)维护人员提供详细的可(kě)视化交互式指令。

但是，如何确定哪种数字技(jì )术更能(néng)為(wèi)员工(gōng)提供帮助呢(ne)？最好从您最了解的劳动力挑战开始。通常，您无需复杂的分(fēn)析即可(kě)确定这些挑战是什么，因為(wèi)您可(kě)能(néng)每天都会遇到这些挑战。

然后，专注于部署 AR 或其他(tā)技(jì )术，利用(yòng)这些技(jì )术，您很(hěn)可(kě)能(néng)在短期内即可(kě)克服这些挑战，并获得可(kě)衡量的回报。之后，您就可(kě)以将这些技(jì )术扩展到多(duō)个应用(yòng)和工(gōng)厂，从而打造一个智能(néng)工(gōng)厂。

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